Certificazioni del sistema Medwell
E' a garanzia che i tessuti e le imbottiture sono stati analizzatie possono essere usati per l confezione di articoli per l'infanzia, in particolare per la fascia di età da o a 3 anni di età.
I listelli in lamellare lungo vena di betulla con relativi supporti porta listelli in SEBS hanno conseguito l’attestato E1 in seguito ai test DIBt 100 per la valutazione delle emissioni di formaldeide. I test sono stati eseguiti dal Catas. La classificazione E1 stabilisce che i listelli sono a basso contenuto di formaldeide.
MAXIMA S.r.l. Via E. Fermi, 14 – Gorgo la Monticano TV, Italia, dichiara sotto la propria responsabilità ed in conformità a quanto stabilito dalla Direttiva Europea 93/42/CEE successivamente integrata dalla Direttiva 2007/47/CEE che il prodotto
Telaio anatomico fisso e manuale
è un dispositivo medico di classe I secondo la regola 1 dell’allegato IX della Direttiva 93/42/CEE ed è conforme alle prescrizioni dei requisiti essenziali previsti nell’allegato I della Direttiva 93/42/CEE recepita in Italia con il D.L. 46 del 24.02.1997 successivamente integrati dalla Direttiva 2007/47/CE recepita in Italia con DLgs 37 del 25/01/2010
è immesso in commercio in conformità all’allegato VII della legge di recepimento della Direttiva 93/42/CEE D.L. 46 del 24.02.1997 e successive modificazioni
Regolamento dell'unione europea per la registrazione, la valutazione ed il rilascio dell'autorizzazione e/o la restrizione dell'uso di prodotti chimici
Tutti i materiali usati sono a cellula aperta e traspiranti
Ricerca e sviluppo nel progetto Medwell
Medwell, società del gruppo Maxima, è nata 15 anni fa con un progetto per quei tempi ambizioso ed innovativo: dare ad ogni cliente un decontrattore posturale costruito in base al suo peso, la sua altezza, la sua sagoma e le sue eventuali patologie.
All'inizio si è avvalsa dell'esperienza di un professionista della progettazione nel settore.
La collaborazione ha portato alla realizzazione e deposito del primo brevetto Europeo, ed alla realizzazione di un macchinario su misura per costruire il prodotto.
L'innovazione dei materiali ha poi guidato Medwell nella ricerca e sviluppo di modifiche con lo scopo di migliorarne costantemente le qualità. Anche i macchinari necessari alla produzione hanno subito un aggiornamento, ed i professionisti che collaboravano sono entrati come parte integrante della struttura.
Momento di orgoglio, era l'anno 1999, è la certificazione dell'istituto di Ergonomia di Monaco con voto 100/100 del prodotto. L'istituto è un punto di riferimento a livello europeo nello studio di prodotti che supportano il corpo umano, sostenendolo nelle giuste proporzioni secondo i più stretti parametri ergonomici.
Parallelamente alla ricerca è cresciuta l'esperienza, grazie a migliaia di persone che hanno creduto nell'innovazione e hanno investito sulla loro salute. Aver avuto la possibilità di soddisfare così tante persone nel loro bisogno primario di un riposo posturalmente corretto, ha anche contribuito alla spinta per migliorare il prodotto. La naturale evoluzione è adesso il Sistema Medwell, dove una base portante in massello di faggio personalizzabile coopera insieme ad uno strato superiore costruito secondo i parametri morfometrici individuali, esattamente come le sospensioni ed il sedile di un'automobile lavorano per il comfort di chi guida.
I materiali usati sono di ultima generazione, testati e certificati di origine vegetale. La soddisfazione continua di chi usa il prodotto un terzo della sua vita è per noi la migliore spinta a progredire.
Medwell è infatti ancora impegnata al continuo miglioramento del suo prodotto, restando collegata all'evoluzione degli ultimi materiali e studi nel sonno.
Elenco delle certificazione dei dispositivi medici Medwell così come consultabili presso il sito del Ministero della Salute. I dispositivi sono detraibili.
DISPOSITIVO MEDICO/ASSEMBLATO |
FABBRICANTE/ASSEMBLATORE |
TIPOLOGIA DISPOSITIVO |
IDENTIFICATIVO DI REGISTRAZIONE BD/RDM |
CODICE ATTRIBUITO DAL FABBRICANTE/ASSEMBLATORE |
NOME COMMERCIALE E MODELLO |
CND |
CLASSE CE |
DATA PRIMA PUBBLICAZIONE |
RUOLO AZIENDA |
DENOMINAZIONE |
NAZIONE |
Dispositivo |
855314 |
GUANCIALE ANATOMICO LOVE |
GUANCIALE ANATOMICO LOVE |
V0899 - ATTREZZATURE DI SUPPORTO ALL'ATTIVITA' SANITARIA - ALTRE |
I - Classe I non sterile e senza funzioni di misura |
18/06/2013 |
FABBRICANTE |
MAXIMA SRL |
IT |
Dispositivo |
866954 |
NEW LUX ELETTRICA |
NEW LUX ELETTRICA |
Y181299 - LETTI ORTOPEDICI - ALTRI |
I - Classe I non sterile e senza funzioni di misura |
18/06/2013 |
FABBRICANTE |
MAXIMA SRL |
IT |
Dispositivo |
865994 |
NEW LUX FISSA |
NEW LUX FISSA |
Y181299 - LETTI ORTOPEDICI - ALTRI |
I - Classe I non sterile e senza funzioni di misura |
18/06/2013 |
FABBRICANTE |
MAXIMA SRL |
IT |
Dispositivo |
866934 |
NEW LUX MANUALE |
NEW LUX MANUALE |
Y181299 - LETTI ORTOPEDICI - ALTRI |
I - Classe I non sterile e senza funzioni di misura |
18/06/2013 |
FABBRICANTE |
MAXIMA SRL |
IT |
Dispositivo |
849745 |
ROYAL MEMORY H1 |
ROYAL MEMORY H1 |
V0899 - ATTREZZATURE DI SUPPORTO ALL'ATTIVITA' SANITARIA - ALTRE |
I - Classe I non sterile e senza funzioni di misura |
18/06/2013 |
FABBRICANTE |
MAXIMA SRL |
IT |
Dispositivo |
854959 |
ROYAL MEMORY H2 |
ROYAL MEMORY H2 |
V0899 - ATTREZZATURE DI SUPPORTO ALL'ATTIVITA' SANITARIA - ALTRE |
I - Classe I non sterile e senza funzioni di misura |
18/06/2013 |
FABBRICANTE |
MAXIMA SRL |
IT |
Dispositivo |
855214 |
ROYAL MEMORY H2 PLUS |
ROYAL MEMORY H2 PLUS |
V0899 - ATTREZZATURE DI SUPPORTO ALL'ATTIVITA' SANITARIA - ALTRE |
I - Classe I non sterile e senza funzioni di misura |
18/06/2013 |
FABBRICANTE |
MAXIMA SRL |
IT |
Dispositivo |
855254 |
ROYAL MEMORY H3 |
ROYAL MEMORY H3 |
V0899 - ATTREZZATURE DI SUPPORTO ALL'ATTIVITA' SANITARIA - ALTRE |
I - Classe I non sterile e senza funzioni di misura |
18/06/2013 |
FABBRICANTE |
MAXIMA SRL |
IT |
Dispositivo |
855274 |
ROYAL MEMORY H3 PLUS |
ROYAL MEMORY H3 PLUS |
V0899 - ATTREZZATURE DI SUPPORTO ALL'ATTIVITA' SANITARIA - ALTRE |
I - Classe I non sterile e senza funzioni di misura |
18/06/2013 |
FABBRICANTE |
MAXIMA SRL |
IT |